´º½º±â»ç
HKÀ̳뿣 'ºñ¿øÃ÷' ¹Ì¡¤ÀÏ ½ÃÀå¿¡¼ ¡®K-ºäƼ¡¯ ¾Ë¸°´Ù
´ëÇ¥Á¦
Ç°
Áß ÇϳªÀÎ ¾ÆÀ̼¼·³ÆÐÄ¡´Â ´«°¡ ÁÖ¸§°³¼± ÆÐÄ¡ Ä«Å×°í¸® Áß ±¸¸Å ¼øÀ§ ±âÁØ 13À§¸¦ Â÷ÁöÇß°í, ½ÃÄ«Äݶó°Õ ¸®ÇÁÆÃÅ©¸²Àº ¸ñÅ©¸² Ä«Å×°í¸® Áß 50À§±Ç¿¡ À̸§À» ¿Ã·È´Ù. ÀϺ» ½ÃÀå¿¡¼µµ È°¾àÀ» À̾°í ÀÖ´Ù. Å¥ÅÙÀçÆÒ¿¡ ÀÔÁ¡ÇÑ ÈÄ 1³â ¸¸¿¡ ¸ÅÃâ¾×ÀÌ ¾à 2100% ¼ºÀåÇÏ´Â Äè°Å¸¦ ´Þ¼ºÇß´Ù. ƯÈ÷ Áö³ÇØ Ãâ½ÃÇÑ ½ÃÄ«Äݶó°Õ ¸®ÇÁÆÃÅ©¸²Àº ÀϺ» ³» ´ë±Ô¸ð ÇÒÀÎ Çà»çÀÎ ¡®¸Þ°¡¿Í¸®¡¯ ±â°£ µ¿¾È ¸®ÇÁÆÃÅ©¸² Àüü Á¦Ç° Áß 100À§±Ç¿¡ ÁøÀÔÇϱ⵵ Çß´Ù.
...
2024/01/23 À庽ÀÌ ±âÀÚ
ÇÑ¹Ì ¾à±¹Ç÷§Æû 'HMP¸ô', ½Å¼¼°è SSG´åÄÄ°ú ¸Â¼Õ
ÀǾàÇ°, ÀǾà¿Ü
Ç°
µî ¾à±¹ÀÌ Ãë±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸ðµç ÇコÄɾî Á¦Ç°À» ¸Á¶óÇØ Àü±¹ ¾à±¹¿¡ À¯ÅëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ³×Æ®¿öÅ©¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù. ÀǾàÇ° ÀÚµ¿Á¶Á¦±â(JVM), Å°¿À½ºÅ© µî ¾à±¹ °æ¿µ¿¡ ½ÇÁúÀû ÇýÅÃÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ´Ù¾çÇÑ ¼Ö·ç¼ÇÀ» ÆǸÅÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿Â¶óÀÎÆÊÀº ÇöÀç ¾à±¹ Àü¿ë ÀÌÄ¿¸Ó½º Ç÷§Æû ¡®HMP¸ô¡¯À» ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù. SSG´åÄÄÀº ¾÷°è ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ »óÇ° °æÀï·Â°ú Â÷º°ÈµÈ ¼ºñ½º¸¦ °®Ãá ½Å¼¼°è±×·ìÀÇ ´ëÇ¥ ÀÌÄ¿¸Ó½º Ç÷§ÆûÀÌ´Ù.
...
2023/12/22 À庽ÀÌ ±âÀÚ
"Àå³À¸·Î µ¿Àü »ïÄ×´Ù Á×À» »·"¡¦ Ú¸ Ãʵî»ý, ½ºÄð¹ö½º ±â»ç°¡ ±¸Çß´Ù
¼Ò³âÀ» »ì¸° ¿îÀü±â»ç ·¡µåÆ÷µå º£ÀÌÄ¿´Â ¡°ÇлýÀÌ °ð ÅäÇÒ °Íó·³ ¾ÆÆÄ º¸¿´´Ù¡±¸ç ¡°
Ç°
¿¡ ¾È±ä ÇлýÀÌ Á×µµ·Ï ³»¹ö·ÁµÑ ¼ö ¾ø¾ú´Ù. ³»°¡ ÇлýÀ» ±¸ÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í »ý°¢Çß´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ¼Ò³â°ú ¼Ò³âÀÇ ¾î¸Ó´Ï´Â ÃÖ±Ù º£ÀÌÄ¿¸¦ ã¾Æ°¡ ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø °¨»ç Àλ縦 ÀüÇß´Ù. ¼Ò³âÀº ¡°´Ù½Ã´Â °°Àº Àå³À» Ä¡Áö ¾Ê°Ú´Ù¡±¸ç ¡°»ý¸íÀ» ±¸ÇØÁá±â ¶§¹®¿¡ ±×´Â ³ª¿¡°Ô õ»çÀÌÀÚ ¿µ¿õÀÌ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
...
2023/10/25 ÀüÁ¾º¸ ±âÀÚ
¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à, »çÀü ÃæÀüÇü ÁÖ»ç±â »ý»ê½Ã¼³ Ú¸ FDA ÀÎÁõ ȹµæ
ÇÑÆí, ¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ûÁÖ°øÀåÀº PFS »ý»ê¶óÀο¡ ´ëÇÑ À¯·´±ÔÁ¦±â°ü°ú ºê¶óÁú ½ÄÀǾà
Ç°
°¨½Ã±¹ ½Ç»ç¸¦ Åë°úÇØ GMP ÀÎÁõÀ» ȹµæÇßÀ¸¸ç, Ãß°¡·Î ÀϺ» ½Ä¾àó ½Ç»ç¸¦ ¿Ï·áÇØ ¿¬³» °á°ú¸¦ ¼ö·ÉÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
...
2023/07/27 ÀüÁ¾º¸ ±âÀÚ
µ¿¹° ½ÇÇè ÆóÁö... '½Å¾à ÀÓ»ó'¿¡ Çõ¸íÀû º¯È ¿Â´Ù [ÇコÄÆ]
(FDA ½ÄÇ°ÀǾà
Ç°
ÈÀåÇ°¹ý) ÀÌÁ¦ µ¿¹°½ÇÇè ¾øÀ̵µ ¾ÈÁ¤¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» Áõ¸íÇÒ ¼ö¸¸ ÀÖ´Ù¸é ½Å¾à Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°Ô µÆ½À´Ï´Ù. FDA ¼±¾ð°ú ÇÔ²² Àü ¼¼°è¿¡¼ µ¿¹° ½ÇÇèÀ» ´ëüÇÏ´Â ½ÃÇè¹ý, ¹Ù·Î µ¿¹°´ëü½ÃÇè¹ýÀ» ã´Â ¿òÁ÷ÀÓÀÌ ¹ÙºüÁ³´Âµ¥¿ä. Á¤¸» µ¿¹° ½ÇÇèÀ» ¾ø¾Öµµ µÇ´Â °É±î¿ä? À¯¸ÁÇÑ µ¿¹°´ëü½ÃÇè¹ýÀ¸·Ð ¾î¶² °Ô ÀÖÀ»±î¿ä?
...
2023/02/28 À̽½ºñ ±âÀÚ
´º½º±â»ç ´õº¸±â
ÀÇ·á°è´º½º
ÇÁ¸®½ÃÁ¯¹ÙÀÌ¿À, ÀÚȸ»ç Äڷγª19 Ç׿øÁø´ÜÁ¦Ç° Ú¸ FDA Á¤½Ä ½ÂÀÎ Äè°Å
ÆÊ´º½º | 2024/01/24
[ÆÊ´º½º=±èÅÂÀÏ ±âÀÚ] ÇÁ¸®½ÃÁ¯¹ÙÀÌ¿À(335810, ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±èÇѽÅ)ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ³ª³ëµðÅØÀÌ Äڷγª19 Áø´ÜÁ¦Ç°ÀÎ 'Nano-Check COVID-19 Antigen Test'ÀÇ ¹Ì±¹ Á¤½Ä½ÂÀÎ(510(k))À» ÃëµæÇß´Ù. ³ª³ëµðÅØÀº Äڷγª19 Áø´Ü Á¦Ç°À» Áö³ '21³â 12¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ(..
ÇÁ¸®½ÃÁ¯¹ÙÀÌ¿À, ÀÚȸ»ç Äڷγª19 Ç׿øÁø´ÜÁ¦Ç° Ú¸ FDA Á¤½Ä ½ÂÀÎ
¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ | 2024/01/24
[¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ=³²¿¬Èñ ±âÀÚ] ü¿ÜÁø´Ü Àü¹®±â¾÷ ÇÁ¸®½ÃÁ¯¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ³ª³ëµðÅØÀÌ Äڷγª19 Áø´ÜÁ¦Ç°ÀÎ ¡®Nano-Check COVID-19 Antigen Test¡¯ÀÇ ¹Ì±¹ Á¤½Ä½ÂÀÎ(510(k))À» ÃëµæÇß´Ù°í 24ÀÏ ¹àÇû´Ù. ³ª³ëµðÅØÀº Äڷγª19 Áø´Ü Á¦Ç°À» Áö³ 2021³â 12¿ù FDA·ÎºÎÅÍ..
Ç︯½º¹Ì½º, ¿£Á¨½Ã½º ¿ÏÁ¦Ç° Ú¸ FDA ÀÓ»ó »ç¿ë ½ÂÀÎ
¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ | 2022/03/08
[¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ=³²¿¬Èñ ±âÀÚ] Ç︯½º¹Ì½º´Â ÀÚü °³¹ßÇÑ ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ ¿ø·áÀǾà(DS; Drug Substance)°ú ¿ÏÁ¦ÀǾà(DP; Drug Product)ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó »ç¿ë Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í 8ÀÏ ¹àÇû´Ù.Ç︯½º¹Ì½º´Â Áö³ 2018³â ¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾Æ »÷µð¿¡ÀÌ°í¿¡ ..
ºñµð¾ÆÀÌ, Äڷγª ¹æ¿ªÇ° Ú¸ ¼öÃâÇù·Â °è¾à ü°á
¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ | 2022/02/28
[¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ=³²¿¬Èñ ±âÀÚ] ºñµð¾ÆÀÌ´Â Äڷγª19 °ü·Ã ¡®´ÏÆ®¸± ±Û·¯ºê¡¯¿Í ¡®µ§Å» ¸¶½ºÅ©¡¯ µî ¹æ¿ªÁ¦Ç°À» »ý»ê ¹× ÆǸÅÇÏ´Â ¡®ºñ¾¾¿¡½ºÄÚ¸®¾Æ¡¯¿Í »ç¾÷Çù·Â °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í 28ÀÏ ¹àÇû´Ù. À̹ø °è¾à¿¡ µû¶ó ºñµð¾ÆÀÌ´Â ¡ã¹æ¿ª¹°Ç°ÀÇ ¼öÃâ Ãâ°í ÁøÇà ¡ã½Å¿ëÀå ¼öÁÖ ..
Çѹ̾àÇ° Ú¸ ÆÄÆ®³Ê»ç ´ë±Ô¸ð ±¸Á¶Á¶Á¤ ¡¦ ¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¤Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ »ó¿ëÈ ¡®¹è¼öÁø¡¯
ÇコÄÚ¸®¾Æ´º½º | 2022/01/06
[ÇコÄÚ¸®¾Æ´º½º / À̼øÈ£] Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³ÀÌ ´ë±Ô¸ð ±¸Á¶Á¶Á¤¿¡ ³ª¼¹´Ù. ÇöÀç ¸ÅÃâÀÌ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê´Â »óȲ¿¡¼ Ç×¾Ï ½Å¾à ‘Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ’°ú È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·á ½Å¾à ‘·Ñ·ÐƼ½º’(¿¡ÇöóÆä±×¶ó½ºÆÀ)ÀÇ ¹Ì±¹ ³» »ó¿ëȸ¦ ¼º°ø..
ÀÇ·á°è´º½º ´õº¸±â
¸Ç À§·Î